Este estudio está financiado con fondos públicos de investigación del Instituto de Salud Carlos III (ISCII), del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades. La investigación, coordinada desde el Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, se realiza en estrecha colaboración con el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII.
Se iniciará la inclusión y tratamiento de pacientes de forma inmediata en el Hospital Puerta de Hierro y en otros hospitales de Madrid y Aragón, e incorporará progresivamente más de 20 centros hospitalarios de todo el Sistema Nacional de Salud de España.
Este estudio no tiene relación con iniciativas de índole comercial ni con llamadas a la donación que han aparecido en medios de comunicación y en redes sociales en los últimos días. Los pacientes donantes de plasma hiperinmune, en esta fase de investigación, serán contactados directamente desde los centros sanitarios que participan en el estudio.
El plasma hiperinmune se obtiene mediante donación de pacientes que han superado la enfermedad COVID-19 y han desarrollado anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2.
La hipótesis del estudio es que los pacientes con COVID-19 en fase aguda que aún no han tenido la oportunidad de desarrollar una respuesta inmune eficaz contra el SARS-CoV-2 se beneficiarán del tratamiento con Plasma Hiperinmune de otros pacientes que ya han superado la enfermedad y que contiene anticuerpos frente al virus.
Este plasma hiperinmune podría ayudar a eliminar el virus, a minimizar el daño que éste causa y a mejorar la evolución clínica y la recuperación de los pacientes que lo reciban. El plasma hiperinmune es la única fuente disponible de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 para uso inmediato en estos momentos.
El uso de plasma hiperinmune no es en sí una idea nueva y se ha aplicado en múltiples enfermedades por virus, en particular en cuadros graves de carácter epidémico para los que no se dispone de vacunas ni otros tratamientos específicos.
El estudio ConPlas-19 da respuesta inmediata a la necesidad de evaluar el uso de plasma hiperinmune mediante un estudio controlado y riguroso que permitirá analizar con alto nivel de evidencia la eficacia y la seguridad del tratamiento, incluyendo la identificación del momento de la enfermedad en el que el plasma es útil, el riesgo de daño pulmonar mediado por anticuerpos y respuesta inmune, así como evaluar el impacto de esta terapia sobre la evolución de carga viral y la seroconversión (desarrollo de anticuerpos neutralizantes) de los pacientes.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, en el que se incluirán 278 pacientes hospitalizados por COVID-19 en fase temprana en más de 20 hospitales de España. En este estudio, todos los pacientes participantes recibirán el tratamiento estándar previsto según los protocolos actuales de tratamiento de la enfermedad por el coronavirus.
Además del tratamiento estándar, cada uno de los pacientes será asignado al azar a recibir tratamiento adicional con una dosis única de trasfusión de plasma hiperinmune o a seguir el tratamiento estándar sin transfusión de plasma hiperinmune, es decir, cada paciente tendrá un 50% de posibilidades de recibir tratamiento adicional con plasma. A todos los participantes se les hará un seguimiento de su evolución durante un mes.
Aunque el inicio del ensayo es inmediato y los primeros pacientes se comenzarán a tratar en el Hospital Puerta de Hierro y en otros hospitales de Madrid y de Aragón en los primeros días de abril, el diseño del ensayo establece que el desarrollo del estudio y su ampliación a otros centros y regiones se haga de forma gradual y bajo vigilancia de un Comité de Seguridad constituido por varios médicos especialistas (Hematología, Medicina Interna, Farmacología Clínica e Inmunología) y expertos en estadística y análisis de datos.
Este Comité velará por que el incremento del número de pacientes y de hospitales participantes se realice sin riesgos y podrá detectar e informar cuanto antes si se ponen de manifiesto resultados beneficiosos mediante un diseño especial de ensayo clínico denominado “análisis secuencial”.
Este diseño permitirá establecer datos fiables de eficacia y seguridad y de las condiciones de uso avaladas por resultados del plasma hiperinmune y promover su diseminación e implementación de forma muy rápida en protocolos terapéuticos en los hospitales del Sistema Nacional de Salud y a nivel internacional.
El equipo del ensayo clínico está coordinado, como investigadores principales del proyecto, por los doctores Cristina Avendaño Solà, Jefa de Farmacología Clínica del HUPHM, y Rafael F. Duarte Palomino, Jefe de Hematología y Hemoterapia del HUPHM; el doctor Antonio Ramos Martínez, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna del HUPHM y coordinador del WP#1 de Manejo Clínico de los Pacientes COVID-19; y por el doctor José Luis Bueno Cabrera, responsable del Servicio de Transfusión y Hemoterapia No Transfusional del HUPHM y coordinador del WP#2 de Plasma Inmune de Convalecientes COVID-19, con la red SCReN como plataforma de apoyo a la investigación clínica y ensayos.
